Схема декларирования лекарственных средств

схема декларирования лекарственных средств
Декларация о соответствии – это документ, с помощью которого производитель удостоверяет, что его товар или услуга соответствуют требованиям технических регламентов. При подтверждении соответствия в форме декларирования декларант самостоятельно выбирает испытательную лабораторию, орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Раньше надо было обратиться в орган по сертификации, который сам осуществлял и отбор образцов ЛС для экспертизы, и испытательную лабораторию, получал результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия. Орган по сертификации в течение 3 дней со дня получения заявки на обязательную сертификацию лекарственного средства сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения обязательной сертификации.


Заявитель вправе выбрать схему и орган по сертификации, а также по согласованию с органом по сертификации испытательную лабораторию, аккредитованную на испытание лекарственных средств, с целью сертификации. Обязательным условием перемещения таких лекарственных препаратов является наличие документов, выданных в соответствии с законодательством государства ввоза или вывоза и подтверждающих обоснованность их использования в медицинских целях. Данный критерий используется в случаях, когда действующие в стране правила сертификации обусловлены международными соглашениями и функционируют в соответствии с этими соглашениями. Порядок применения такого знака соответствия устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации. 3. Объекты, соответствие которых не подтверждено в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, не могут быть маркированы знаком соответствия. Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия продукции определяется независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются заявителями.

Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов не подтверждено в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, не может быть маркирована знаком обращения на рынке. Конкретные требования к маркированию знаком обращения на рынке установлены техническим регламентом на эту продукцию. Процессы обеспечения поддержания требуемого режима температуры, влажности и освещенности должны быть документированы. 19. Хранение лекарственных средств может быть систематизировано в алфавитном порядке, по фармакологическим группам, в зависимости от способа применения. Укупорочное средство – это изделие, предназначенное для укупоривания упаковки и сохранения ее содержимого Еще упаковка и укупорочные средства классифицируются в зависимости от специфики материалов, из которых они изготовлены. Документы должны быть составлены на русском или белорусском языке.

Похожие записи: